藥物系統(tǒng)的集成化品質(zhì)保證

得益于醫(yī)療技術(shù)和制藥工業(yè)的進步，病人現(xiàn)在可以自己進行許多疾病的治療。其中一個例子就是糖尿病，這種疾病的發(fā)病率在人們?nèi)找娓辉５那闆r下呈上升趨勢，常發(fā)生在飲食不平衡和運動量過少的人群中。如用藥方面的自我管理對糖尿病患者來說更為舒適，也節(jié)省了去醫(yī)院就醫(yī)的時間；然而，這需要完全可靠、用戶友好的最高品質(zhì)的設備來實現(xiàn)。

盡管如此，在一款合適的產(chǎn)品被批準用于商業(yè)市場之前，還需要克服許多障礙。 最重要的是，必須進行臨床研究來驗證藥物的療效，這類研究非常昂貴而且非常耗時。 為了簡化強制性流程，縮短產(chǎn)品上市時間，許多制藥廠邀請Ivers Lee公司加入。這家瑞士公司在該領域長期處于領導地位，在伯爾尼附近的伯爾多夫總部有100名員工，在德國勒拉赫的工廠還有10名員工。

▲Ivers-Lee運營經(jīng)理Simon Balasso在清潔室檢查自動注射器的最終裝配過程線，該裝配線集成了奇石樂力-位移監(jiān)控系統(tǒng)。

集成化測力技術(shù)確保100%測量

Ivers-Lee 公司 CEO Peter Schüpbach 博士表示：“我們幫助制藥行業(yè)的客戶開發(fā)一種市場化產(chǎn)品。為了實現(xiàn)這一目標，我們充分發(fā)揮我們在生產(chǎn)、包裝和標簽方面解決方案的長期經(jīng)驗?！?Ivers-Lee的業(yè)務主要集中在吸塑包裝和粘貼包裝以及組合產(chǎn)品的組裝。這些組合藥物裝置套件的制備包括組裝、包裝和貼上標簽，以便與藥物容器（注射器、玻璃瓶等）一起施用藥物。然后，患者可以使用這些藥物裝置來管理自己的治療過程?！?我們的裝配部門在臨床研究方面特別成功。作為制藥公司的發(fā)展合作伙伴，我們提供了一個高效的平臺，使它們能夠?qū)⑵浣M合產(chǎn)品推向市場，而客戶不需要建立自己的內(nèi)部生產(chǎn)?！?/span>

Ivers-Lee也是Ypsomed銷售的自動注射器和注射筆系統(tǒng)，這兩個平臺產(chǎn)品的合作伙伴。像Ivers-Lee一樣，Ypsomed的總部設在伯爾尼附近的伯格多夫，所以溝通渠道便捷，合作也很密切。Ypsomed的高級工程師Reto Maffioli解釋了這種合作關(guān)系的好處：作為一家專門生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造商，我們沒有自己的制藥許可證。這就是為什么我們?yōu)榭蛻籼峁┻x擇：在Ivers-Lee進行最終裝配——他們在該領域擁有豐富的經(jīng)驗，當然也有相關(guān)的授權(quán)。同時，我們對產(chǎn)品的最終裝配過程有要求——即如何最好地將它們與藥物容器結(jié)合。Ivers-Lee與工業(yè)化設備協(xié)作，這些設備根據(jù)我們久經(jīng)考驗的規(guī)范進行運作。“在裝配過程中，Ivers-Lee使用德國專業(yè)設備制造商制造的半自動系統(tǒng)，這些系統(tǒng)還配備了Kistler的集成化力-位移監(jiān)測解決方案。這項技術(shù)確保了對關(guān)鍵裝配步驟的100%監(jiān)控，以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

▲Ypsomed的自動注射器是在Ivers-Lee公司完成生產(chǎn)的與藥物結(jié)合的兩個平臺之一——Kistler的集成過程監(jiān)控解決方案在其中起到重要作用。

高可靠性與透明性節(jié)約時間與成本

使用這種設備到底帶來了什么價值？Ivers-Lee的項目領導和運營經(jīng)理Simon Balasso主要負責整個過程。他這樣解釋：“首先，驅(qū)動模塊必須從Ypsomed提供的自動注射器上取下。注射器可以與客戶的藥物集成；下一步是更換驅(qū)動模塊，確保其牢固接合。過程的最后一步包括包裝和貼標簽?！白⑸渌幬锏淖⑸淦骱椭匦虏迦腧?qū)動模塊這兩個過程都是受力位移監(jiān)控的。該設備配備9323AA型壓力傳感器，以捕捉所涉及的小數(shù)值力，以及Kistler的maXYmos過程監(jiān)控系統(tǒng)。

“Kistler的力-位移監(jiān)測解決方案對我們有巨大的好處。首先，這項技術(shù)使設備更容易獲得校準，從而節(jié)省了時間和成本。” Balasso解釋道?！傲硪粋€因素是客戶提供的注射器有時超出公差。這樣就很有可能產(chǎn)生更大的力，廢品率也會上升?？紤]到藥物的高成本，在任何情況下都必須避免這種情況的發(fā)生?！?精密到±0.5毫米的公差要求高精度，而且每個步驟都必須詳細記錄，特別是如果與目標值有任何偏差的話。

▲在Ivers-Lee公司自動注射器的最終裝配過程中（由Kistler系統(tǒng)監(jiān)控），拆除驅(qū)動裝置，插入預填充注射器，然后替換驅(qū)動裝置。

標定：來自制造商的高效服務

校準傳感器是另一項重要要求，尤其適用于醫(yī)療技術(shù)和制藥環(huán)境。對測量設備進行定期標定是保證被測力真實反映實際情況的唯一途徑，從而生產(chǎn)出完美無瑕的醫(yī)藥產(chǎn)品。Balasso報告說：“當我計劃一些必要的重新校準工作時，我最初聯(lián)系了專用設備制造商，后者又將我推薦給Kistler。這就是我第一次接觸他們的測量技術(shù)專家的原因。我對我們的工作關(guān)系非常滿意-我很快就得到了幫助；我們的維修技師已經(jīng)熟悉了Kistler設備，因此可以有效地執(zhí)行重新校準的程序?！?/span>

Kistler對這個行業(yè)的深入了解是一個關(guān)鍵因素。近年來，該公司與醫(yī)療技術(shù)和制藥行業(yè)的企業(yè)緊密合作，以準確了解他們的需求和要求。新的ML版本的maXYmos TL過程監(jiān)控系統(tǒng)就是這些合作的成果；它提供了符合FDA的用戶管理系統(tǒng)，并且由于預定義的程序，使得過程驗證比以前更簡單。

▲Kistler 9323AA 壓力傳感器確保100%品質(zhì)保證：監(jiān)控藥物插入步驟和驅(qū)動模塊重新整合到自動注射器中。

與醫(yī)療技術(shù)部門和制藥行業(yè)密切合作

“整個項目——從提供設備到應用在Ivers-Lee完成第一個客戶項目——大約花了六到八個月的時間?！?Balasso補充，“多虧了我們和Ypsomed共同投入，我們現(xiàn)在擁有了一個理想的平臺，可以有效地滿足客戶對產(chǎn)品開發(fā)的不同要求?！澳壳暗内厔菔钱a(chǎn)品向高質(zhì)量、高端化發(fā)展，這些產(chǎn)品往往經(jīng)過精心包裝，給患者一種信心?！?/span>

Reto Maffioli 補充道，“上市時間往往是當今的決定性因素，而這正是Kistler的力-位移監(jiān)測為我們提供關(guān)鍵優(yōu)勢的地方。它也有助于確保過程能力和保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。它還提供了另一個巨大的好處：對力-位移曲線的分析為我提供了一個堅實的數(shù)據(jù)基礎，這是我與世界各地客戶討論的基礎。這通常會簡化和加速流程評估和決策過程，因為很明顯，每個人都在使用同一種語言?！边@也適用于未來應用程序控制的“智能”系統(tǒng)，供患者用藥。這些系統(tǒng)所做的不僅僅是確保設備的正確操作，還允許患者使用存儲的數(shù)據(jù)作為向醫(yī)生和健康保險公司提供清晰、負責任的答案——這樣醫(yī)生和健康保險公司就能夠不斷改進自己的藥物治療方式，或使其適應新的形勢。